 两个重大发展完全改变了制药业的生产运作方式。 一是由于美国FDA实施越来越多的实时在线过程控制和监督, 所以决定使用多种技术, 其中一项是近红外光谱技术进行实时在线过程控制和检测。该技术有一些明显优于其他方法的技术优势。
第二个变化是Brimrose美国公司预计美国FDA的决定，与主要制药公司来展示AOTF近红外光谱分析仪在实际应用中如何工作。
更确切地说，本公司在制药行业鼓励下，研究发展了AOTF近红外光谱分析主要产品。这些主要产品使每个制药工艺流程被精确、可靠地进行监控，从而持续符合 21CFR 11的要求。光谱技术，尤其是近红外光谱技术，目前已成为药品生产过程中一个非常重要的因素。快速，准确，坚固的Brimrose Luminar系列光谱分析仪监控整个固体制片剂量生产过程的每个生产环节，从原料识别，通过鉴定材料配制、造粒、混合、到制片的完成全部进行监测和控制。
整个监测和控制过程是在Brimrose公司的遵从美国食品及药物管理局(FDA)的21CFR-11规定的软件操作下完成的。借助21CFR-11光谱分析应用软件系统，已建立良好基础的Luminar光譜分析仪可以方便地进行快速无损质量控制、有效成份确定和校准核实，从而使药品制造商有信心实现以前无法实现的固体制剂生产。批量产品将符合21CFR-11的要求。
AOTF近红外光谱技术已在制药过程控制分析中得到了成功的应用。从开始减少“OFF-SPACE”的材料，增加设备利用率，到减少实验室测试，并降低了产品从开始到成品完成的生产周期，给制药工业领域带来显着的效益。
以下介绍给制药工业领域带来显着的效益的Brimrose公司推出的Luminar系列AOTF-NIR光谱仪产品。此外，请访问 Dr. Ali Afnan的文章链接。该文章描述了一个Astra Zeneca工厂如何运用AOTF近红外光谱分析技术进行在线质量控制分析。
原料编号 | 流化床干燥检测 | 搅拌机操作 | 药片分析 | 其它应用
原料编号
 
PIC.1 左图：Luminar 2005 便携式单点光谱仪应用于生产原料的质量评价。
PIC.2 右图：Luminar 2060 多点光谱分析仪应用于生产原料的质量评价。如接收(1-3分)，配药/调剂(1-3分)，并应有扩展到其它领域的能力。
流化床干燥检测
 
PIC.3 左图：安装在Glatt流化床(FBD)中的漫反射探头链接到Luminar 2060近红外光谱仪上, 可用于反复干燥过程中的水分和溶剂检测。
PIC.4 右图：Luminar 3075 AOTF混合控制近红外分析仪无需使用电缆和光纤控制。微型电池操作的光谱仪安装在任何类型和尺寸的混料机上，和混料机一起转动实时测量混合均匀度。当混合完成时, 分析软件进行各种运算发出信号，从而指示操作员应该何时停止混料机的运行。
 
问题：您认为湿度(水分)的实用价值是什么？
搅拌机操作
 
PIC.5 左图：采用AOTF-NIR光谱仪在典型的流化床干燥检测过程中分析测定产品的水分含量。其结果超过computrac结果，有较高优势。
PIC.6 右图：该AOTF-NIR光谱仪: 微型18"(450x400x100mm)不锈钢, 高性能, 电池操作(24VDC特殊订购)，以太网连接到独立的计算机。
使用近红外技术进行混合均匀的实时在线监测
药片分析
  
PIC.7 左图：Luminar 3077近红外药片分析仪被安装在一个隔离室内，在被编程的间隔内自动接受和释放药片。
PIC.8 中图：使用Luminar 3077近红外药片分析仪进行工厂验收测试。该仪器使用美国FDA批准的输送带输送药片。
PIC.9 右图：使用Luminar 3077近红外药片分析仪进行工厂验收测试。该仪器使用美国FDA批准的输送带输送药片。
其它应用
  
PIC.10 左图：使用Luminar 3030自由空间近红外分析仪进行小瓶内容分析检测。瓶帽检测器被安装用来使小瓶内容与瓶帽颜色相匹配以增加安全性。请查阅Dr. Ali Afnan的文章链接获得详细信息。
PIC.11 中图：Luminar 3030自由空间近红外分析仪。移动贴剂的一阶导数光谱。
PIC.12 右图：Luminar 3030自由空间近红外分析仪。移动贴剂的校正回归。通过设置应用机器在数分钟而非20个小时，投资很快返回。参数的更正可以在几分钟内进行验证，并开始生产。
 
PIC.13 左图：使用带有内置10个多路转换器的近红外光谱仪进行溶剂回收检测。
PIC.14 右图：典型的趋势图显示了蒸馏过程的实用价值。
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