光谱测定技术,尤其是AOTF近红外光谱分析技术,目前已成为药品生产过程中一个非常重要的因素。从原料识别到配料、混合、制粒、压片,坚固的Brimrose Luminar系列光谱分析仪可以快速、准确地监制整个固体制剂生产过程的每个生产流程。

借助21CFR-11光谱分析应用软件系统,光譜分析仪可以方便地进行快速无损质量控制、有效成份确定和校准核实,从而使药品制造商有信心实现以前无法实现的固体制剂生产。

AOTF近红外光谱技术已成功地应用在制药过程控制分析中。从最初减少空间("OFF-SPACE")材料,增加设备利用率,到减少实验室测试,并降低了产品从开始到成品完成的生产周期,给制药工业领域带来显著的效益。进入工业与应用查阅光谱仪产品在其它工业领域的应用实例。
  • 原料鉴定
  • 流化床干燥检测
  • 混合均匀性验证
  • 药片分析
  • 其他制药过程控制分析应用 - 药用辅料和活性物质,胶囊制造,药房,皮肤贴,包装之前和之后的产品检验等。
应用方案
原料鉴定
带有探头的Brimrose Luminar 5030 微型便携式近红外光谱仪是快速分析用于仓库、药房以及现场的各种不同生产原料(固体、液体、凝胶和粉末等)和原料的质量评估的经济有效的解决方案。用于原料鉴定的其他选择包括Luminar 6000小型实验室近红外光谱仪和Luminar 3060多路复用光谱仪。安装在Glatt流化床中的漫反射探头链接到Luminar 3060近红外光谱仪上,可用于反复干燥过程中的残留水分和有机溶剂检测。
流化床干燥检测
Brimrose Luminar 4030 自由空间近红外分析仪可直接被安装在喷雾或流化床干燥器上。该分析仪可以实时、清除地显示出干燥周期的检测结果。发送到Glatt流化床控制系统上监测水分数据可被用来判断干燥终点。用于与微胶囊化干燥法的FBD连接的其他选择包括Luminar 5030Luminar 3060多路复用光谱仪。安装在FBD上的漫反射探头链接到Luminar 3060近红外光谱仪上,可用于监测多个流化床干燥器。
混合均匀性验证
往往一个剂型的制造是将原料药物辅料与活性组分均匀地混合在一起形成均匀的混合物。使用Brimrose Luminar 4030 自由空间近红外分析仪进行混料均匀度检测,快速高效,无须移动部件,无须取样分析,无须重新校准系统,并且可以实时显示混料的均匀度变化情况。因为该分析仪将被安装在一个带有电池组的混料机上,所以无移动部件在混合操作中是非常重要的。
用于混合监测的其他选择包括“自由空间”模式Luminar 4030。以下是使用自由空间Luminar 4030实时测量混合均匀度的视频:
离线观看视频:MP4 | OGG | WEBM 视频格式
视频浏览器:Firefox v3.5+Google Chrome v8+Safari v5+Opera v11.50+
药片分析
Luminar 3077 AOTF药片分析仪是用于非接触、非破坏地测量片剂的化学和物理性质的透射和漫反射分析仪。药片分析仪被直接安装在一个隔离室内,在被编程的间隔内自动接受和释放药片。Luminar 3077药片近红外光谱分析仪包括专用的美国FDA批准的传送带驱动机械装置为药片生产创造全自动解决方案。该光谱分析仪同时以透射和漫反射模式分析在传送带上的或其他测样系统上的药片。
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Brimrose公司近红外光谱仪及声光器件(包括AOTF成像系统)
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